ننشر نص 17 مادة اعترض عليها الرئيس بقانون البحوث الطبية والإكلينيكية
أعاد رئيس الجمهورية الرئيس عبد الفتاح السيسى، إلى مجلس النواب، مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية، المعروف باسم "التجارب السريرية"، الذى أقره مجلس النواب بجلسته المعقودة يوم الاثنين الموافق 14 مايو 2018، مبديا الاعتراض على بعض مواده وملاحظات بشأنه.
وفيما يلى ننشر نص المواد التى اعترض عليها رئيس الجمهورية فى مشروع القانون، وأبدى ملاحظات بشأنها.
أولا: المواد (4، 5، 9، 11، 19، 20، 22) من مشروع القانون):
جاء بالملاحظات أن هذه المواد تحتوى على نصوص تشترط موافقة المجلس الأعلى والهيئات القومية الرقابية والمخابرات العامة على بروتوكول البحث ومتابعة وتنفيذ البحوث وكذلك التفتيش عليها بعد موافقة اللجنة المؤسسية فى الجهة البحثية التى يجرى فيها البحث، ونظراً لأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية تشكل رسائل الماجستير والدكتوراة والأبحاث الحرة والأبحاث الممولة فى كليات الطب البشرى، والأسنان، والتمريض، والصيدلة والعلاج الطبيعى والعلوم فى جميع الجامعات والمعاهد والهيئات البحثية المصرية، مما يعنى وجود أعداد هائلة من الأبحاث كل شهر يستحيل معه متابعة جميع هذه الأبحاث إلا بواسطة اللجان المؤسسية الموجودة حالياً فى كل جهة بحثية (حوالى 16000 بروتوكول فى العام الواحد).
وننشر نصوص هذه المواد على النحو التالى:
المادة (4)
"يتعين قبل البدء فى أية بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا موافقة الهيئات القومية الرقابية ـ كل فيما يخصه تبعا لنوعية البحث المقدم ـ واعتماده من المجلس الأعلى، وذلك كله على النحو المبين بأحكام القانون ولائحته التنفيذية".
المادة (5)
يرسل المجلس الأعلى الأبحاث الطبية الإكلينيكية قبل موافقته النهائية عليها واعتمادها، وذلك إلى الجهة المعنية بالأمن القومى، لاستطلاع الرأى بغرض الحفاظ على الأمن القومى ، وفقا للإجراءات والضوابط التى تبينها اللائحة التنفيذية.
(المــادة 9)
يباشر المجلس الأعلى اختصاصاته على الوجه المبين بهذا القانون، وله على الأخص ما يأتى:
1 - إعداد المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية.
2 - المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتكولات) الواردة من اللجان المؤسسية المختصة، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها، ومراجعة التعديلات التى ترد على هذه المخططات البحثية، وإصدار القرار النهائى لأى منها، بالموافقة على هذه المخططات
والتعديلات التى ترد عليها أو رفضها، وذلك بعد استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة بما
يتسق واعتبارات ومقتضيات الأمن القومى.
3 - المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التى تجرى بها البحوث الطبية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث، للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليا ودوليا وفقا لطبيعة المخاطر التى يمكن أن يتعرض لها المبحوث.
4 - فحص الشكاوى التى ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة، إلى المجلس بشأن الأبحاث
الطبية الإكلينيكية والبت فيها.
5 - إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبى لمدة لا تجاوز سنة أو رفض تجديده أو إنهائه
مبكرا، حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثى (البروتوكول) أو التعديلات التى وردت عليه أو إذا ترتب عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أية أضرار لم تكن متوقعة وقت
الموافقة على المخطط البحثى، مع منع الباحث الرئيسى أو الجهة البحثية التى يجرى بها
البحث الطبى من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين، وذلك كله على
النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية.
يُحصّل لصالح المجلس الأعلى مقابل خدمة مراجعة الأبحاث الطبية الإكلينيكية بقيمة خمسين ألف جنيه للبحث الممول، ويجوز بقرار من رئيس مجلس الوزراء زيادة هذا المقابل بما لا يجاوز 250 ألف جنيه وفقاً لطبيعة البحث، ويُحصّل هذا المقابل بإيداعه خزينة الجهة الإدارية بموجب إيصال، على أن يودع فى بند مستقل بحساب وزارة الصحة لدى حساب الخزانة العامة الموحد، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس الوزراء، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية.
المادة 11
تختص الهيئات القومية الرقابية، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها بقرار إنشاء كل منها، بممارسة الاختصاصات الآتية:
أ- تقييم نتائج البحوث الإكلينيكية وما قبل الإكلينيكية.
ب- المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى، التى تسبق المراجعة الأولية من اللجنة المؤسسية المختصة، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية.
ج- تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى، وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ.
د- التفتيش، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة، على الجهات البحثية التى يُجرى بها البحث الطبى والجهات ذات الصلة.
يستحق للجهات القومية الرقابية مقابل خدمة عن الخدمات المُشار إليها بالبنود السابقة بما لا يُجاوز ثلاثين ألف جنيه لكل بحث ممول، وتحدد فئات هذا المقابل بقرار من الوزير المختص بالصحة، ويحصل هذا المقابل بإيداعه خزينة الجهة الإدارية بموجب إيصال، على أن يودع فى بند مستقل بحساب هذه الهيئات لدى حساب الخزانة العامة الموحد.
وتحدد اللائحة التنفيذية، الإجراءات التى تكفل قيام هذه الهيئات بممارسة هذه الاختصاصات، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن.
(المــادة 19)
يلتزم الباحث الرئيسى قبل البدء فى إجراء البحث الطبى، أن يتخذ الإجراءات الآتية:
1- الحصول على الموافقات المطلوبة لإجراء البحث الطبى، من اللجنة المؤسسية والهيئات
القومية الرقابية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه.
2- الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث المشارك أو من الممثل القانونى له وتوثيقها
عن طريق الاستمارة المعدة لذلك والموقعة والمؤرخة من المبحوث والتى تمت مراجعتها
والموافقة عليها من اللجنة المؤسسية.
3- الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، على بروتوكول البحث الطبى، واعتماد هذه الموافقة من المجلس الأعلى.
4- تسجيل المخطط البحثى (البروتوكول) فى قاعدة بيانات الوزارة المختصة
